近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布，南京遠(yuǎn)大賽威信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：南京遠(yuǎn)大賽威信）一類新藥TVAX-008注射液獲得默示許可，可用于開展治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)。

慢性乙型肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的以肝臟病變?yōu)橹鞯囊环N傳染病，呈世界性流行，全世界約有2.4億慢性HBV感染者，每年約超過65萬人死于HBV相關(guān)終末期肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌（HCC）等。據(jù)2019版《慢性乙型肝炎防治指南》數(shù)據(jù)顯示，目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中CHB患者約2000萬-3000萬例。

TVAX-008注射液是南京遠(yuǎn)大賽威信研發(fā)的“Fist-in-class”新藥，屬于治療性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶點(diǎn)HBsAg和HBcAg聯(lián)合CpG佐劑，通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機(jī)體的免疫耐受，有效誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，有望填補(bǔ)乙肝臨床治愈領(lǐng)域空白。

經(jīng)過近四年的深入研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備，目前公司共申請(qǐng)TVAX-008國內(nèi)專利11件，已獲得授權(quán)專利4件；申請(qǐng)PCT專利2件，其中1件已獲得美國、日本、歐盟和香港地區(qū)授權(quán)。

關(guān)于TVAX-008

TVAX-008利用多靶點(diǎn)HBsAg和HBcAg聯(lián)合CpG佐劑，其中 HBsAg/ HBcAg 促進(jìn)體液免疫，恢復(fù)Th1/Th2平衡；CpG激活B細(xì)胞和pDC的TLR9，誘導(dǎo)針對(duì)乙肝病毒的細(xì)胞免疫。臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可誘導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答；在不同血清型HBV轉(zhuǎn)基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產(chǎn)生強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并突破免疫耐受，HBsAg 清除可達(dá) 98%以上。