近日，杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司（以下簡稱：杭州遠(yuǎn)大生物）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)一類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1項目）用于痛風(fēng)適應(yīng)癥人群的臨床試驗。

痛風(fēng)是炎性關(guān)節(jié)炎中最常見的一種疾病，長期痛風(fēng)將引起關(guān)節(jié)畸形、腎炎、腎結(jié)石、腎功能衰竭等疾病。2019版《中國高尿酸血癥和痛風(fēng)治療指南》顯示，中國高尿酸血癥患病率達(dá)13.3%。由高尿酸血癥導(dǎo)致的痛風(fēng)及相關(guān)疾病是中國高發(fā)的慢性病之一。

HZBio1是杭州遠(yuǎn)大生物與重慶派金生物合作開發(fā)的治療用生物制品一類新藥，是境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平，在痛風(fēng)治療領(lǐng)域帶來全新的療法。臨床上常用的降尿酸藥物副作用大，不能根治痛風(fēng)。尿酸酶類藥物能快速有效降低人體血尿酸水平，通過持續(xù)的消溶，讓痛風(fēng)石減小以至消除，是現(xiàn)今痛風(fēng)藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域。憑借創(chuàng)新的PEG修飾技術(shù)，HZBio1改進(jìn)了國內(nèi)外已上市尿酸酶產(chǎn)品的缺陷，提高了有效性與安全性，在痛風(fēng)治療上極具應(yīng)用潛力。

近年來，杭州遠(yuǎn)大生物一直致力于消化代謝領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)，HZBio1新藥臨床獲批標(biāo)志著杭州遠(yuǎn)大生物研發(fā)創(chuàng)新邁出了重要的一步。公司將堅持藥物的創(chuàng)新與研發(fā)，快速推進(jìn)臨床研究，為醫(yī)生和患者提供新的治療方法。

關(guān)于HZBio1

HZBio1主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平治療痛風(fēng)。尿酸酶是生物體內(nèi)具有的內(nèi)源性尿酸氧化酶(urate oxidase)，在氧氣存在的情況下可以催化尿酸氧化生成過氧化氫和5-羥基異尿酸，后者在水中會自發(fā)轉(zhuǎn)化為易溶于水的尿囊素，尿囊素在尿液中的溶解度是尿酸的5-10倍，更容易排出體外。因此尿酸酶能快速有效降低人體血尿酸水平，通過持續(xù)的消溶，讓痛風(fēng)石減小以至消除。

HZBio1通過創(chuàng)新的PEG修飾技術(shù)，提高了有效性與安全性，規(guī)避了國內(nèi)外已上市尿酸酶產(chǎn)品的缺陷，在臨床前動物試驗中達(dá)到了出色的治療效果。結(jié)果顯示，HZBio1能出色地降低血液中尿酸濃度并改善腎臟病變，且擁有較好的安全性，在痛風(fēng)治療上極具應(yīng)用潛力。